原料药与制剂的区别是什么?

相对于药物制剂而言,原料药的生产过程有其自身的特点,原料药的生产往往包含复杂的化学变化和 生物变化过程,具有较为复杂的中间控制过程,生产过程往往会产生副产物,从而通常需要纯化过程,不 同品种的生产设备与操作工艺大为不同,同一反应设备通常用于不同的反应.随着科技的发展,自动化生 产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产,但由于认知的限制,有些化学反应和生物反 应的机理尚未彻底搞清.

原料药的工艺复杂,多样,一些工艺过程很长,如甾体激素,一些则比较短,如提取.一般来讲,原 料药的生产工艺中都有精制这个过程,该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质.

原料药的生产过程是基于一个个的化学单元反应,以及一个个的单元化工操作进行的.

一般来讲,在制剂生产过程中,物料很少有化学结构的变化,但在原料药生产过程中,物料的化学结 构变化是经常发生的.